阿来替尼杂质1 CAS 1256578-99-0

Alectinib Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1256578-99-0
分子式C13H15BrO2
分子量283.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质1 Alectinib Impurity 1 CAS 1256578-99-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿来替尼杂质1（英文名 Alectinib Impurity 1，CAS 1256578-99-0）属于药物杂质对照品。分子式 C13H15BrO2，分子量 283.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，阿来替尼杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 阿来替尼杂质1（英文标识 Alectinib Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1256578-99-0，相对分子质量测定值为 283.16。 依据分子式为 C13H15BrO2 的阿来替尼杂质1结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 283.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），阿来替尼杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：阿来替尼杂质1（Alectinib Impurity 1，CAS 1256578-99-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿来替尼

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质1
分子式C13H15BrO2
分子量283.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Björnsson E, Rossi M. "一种阿来替尼杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3304499 A1, 2025-02-03.
  2. 发明人赵玉洁，钱学锋，马晓峰. "Method for the Synthesis of Alectinib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115975640 B, 授权公告日 2018-02-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2181, 1984-2003.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 2164, 2838-2847.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alectinib Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 288, 8269-8288.

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