阿来替尼杂质01 CAS 1256584-82-3

Alectinib impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1256584-82-3
分子式C21H18N2O
分子量314.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质01 Alectinib impurity 01 CAS 1256584-82-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1256584-82-3 对应的阿来替尼杂质01（Alectinib impurity 01）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H18N2O，分子量 314.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿来替尼杂质01的分子量为314.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿来替尼杂质01（Alectinib impurity 01），CAS注册号 1256584-82-3，化学式 C21H18N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 314.38 g/mol。 阿来替尼杂质01（分子式 C21H18N2O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，阿来替尼杂质01（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿来替尼杂质01的生产和定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿来替尼杂质01（Alectinib impurity 01）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿来替尼杂质01适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质01
分子式C21H18N2O
分子量314.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，周伟. "一种阿来替尼杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116571842 A, 授权公告日 2023-03-03.
  2. 发明人孙丽萍，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Alectinib impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116326772 B, 授权公告日 2018-02-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质01 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 598, (12), 3648-3665.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质01 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2328, 3333-3354.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alectinib impurity 01 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 333, 6348-6351.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿来替尼杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 1099, (3), 7835-7850.

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