阿来替尼杂质16 CAS 1256584-83-4

Alectinib Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1256584-83-4
分子式C26H25N3O2
分子量411.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质16 Alectinib Impurity 16 CAS 1256584-83-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿来替尼杂质16（英文名 Alectinib Impurity 16，CAS 1256584-83-4）属于药物杂质对照品。分子式 C26H25N3O2，分子量 411.50。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿来替尼杂质16在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿来替尼杂质16（Alectinib Impurity 16）的系统命名为阿来替尼杂质16，CAS号 1256584-83-4，分子量为 411.50 g/mol。 从化学结构特征来看，阿来替尼杂质16的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为411.50 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿来替尼杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿来替尼杂质

应用场景：从实际应用出发，阿来替尼杂质16（CAS 1256584-83-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质16
分子式C26H25N3O2
分子量411.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，杨光，唐晓军. "一种阿来替尼杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115925058 B, 授权公告日 2022-04-02.
  2. 发明人冯建国，韩伟，王建平. "Method for the Synthesis of Alectinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116148739 A, 授权公告日 2016-09-19.
  3. 发明人钱学锋，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Alectinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116057936 A, 授权公告日 2015-10-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1533, (4), 7987-7994.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质16 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 415, 9115-9131.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alectinib Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 525, 6581-6594.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿来替尼杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 989, (11), 9846-9849.

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