阿来替尼杂质8 CAS 1256585-14-4

Alectinib Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1256585-14-4
分子式C26H28N4O
分子量412.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质8 Alectinib Impurity 8 CAS 1256585-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿来替尼杂质8（英文名 Alectinib Impurity 8，CAS 1256585-14-4）属于药物杂质对照品。分子式 C26H28N4O，分子量 412.53。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿来替尼杂质8（C26H28N4O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 阿来替尼杂质8（英文标识 Alectinib Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1256585-14-4，相对分子质量测定值为 412.53。 在定量分析中，阿来替尼杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿来替尼杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿来替尼杂质8（Alectinib Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿来替尼杂质8适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质8
分子式C26H28N4O
分子量412.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，高志强，朱建伟. "一种阿来替尼杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113645334 A, 授权公告日 2022-03-11.
  2. Mueller T, Klinger H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Alectinib Impurity 8" [P]. US Patent, US 9398071 B2, 2017-09-26.
  3. 发明人刘建华，黄志刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Alectinib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112183954 B, 授权公告日 2017-02-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1448, (11), 6845-6854.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 544, (7), 751-757.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alectinib Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 919, 7625-7646.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿来替尼杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 555, 6290-6309.

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