rac-氯吡格雷EP杂质A-D4 CAS 1246814-52-7

rac-Clopidogrel EP Impurity A-D4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1246814-52-7
分子式C15H10D4ClNO2S
分子量311.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

rac-氯吡格雷EP杂质A-D4 rac-Clopidogrel EP Impurity A-D4 CAS 1246814-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

rac-氯吡格雷EP杂质A-D4（英文名 rac-Clopidogrel EP Impurity A-D4，CAS 1246814-52-7）属于药物杂质对照品。分子式 C15H10D4ClNO2S，分子量 311.82。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

rac-氯吡格雷EP杂质A-D4的产生途径与其化学式中氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含砜基等密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C15H10D4ClNO2S 的rac-氯吡格雷EP杂质A-D4（CAS 1246814-52-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，rac-氯吡格雷EP杂质A-D4的分子骨架中包含氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含砜基等。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为311.82 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次rac-氯吡格雷EP杂质A-D4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，rac-氯吡格雷EP杂质A-D4（rac-Clopidogrel EP Impurity A-D4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称rac-氯吡格雷EP杂质A-D4
分子式C15H10D4ClNO2S
分子量311.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，韩伟. "一种rac-氯吡格雷EP杂质A-D4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111787705 A, 授权公告日 2023-12-24.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of rac-Clopidogrel EP Impurity A-D4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113073580 A, 授权公告日 2019-05-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of rac-氯吡格雷EP杂质A-D4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 794, 3233-3242.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of rac-氯吡格雷EP杂质A-D4 as an Impurity". Talanta, 2012, 120, (9), 594-602.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Clopidogrel EP Impurity A-D4 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 171, (9), 9068-9098.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate rac-氯吡格雷EP杂质A-D4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 212, (8), 9608-9615.

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