氯吡格雷杂质18 CAS 444728-13-6

Clopidogrel Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号444728-13-6
分子式C15H15ClN2OS
分子量306.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质18 Clopidogrel Impurity 18 CAS 444728-13-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 444728-13-6 对应的氯吡格雷杂质18（Clopidogrel Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H15ClN2OS，分子量 306.81。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯吡格雷杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 444728-13-6 对应的氯吡格雷杂质18（Clopidogrel Impurity 18），是化学式为 C15H15ClN2OS 的药物杂质标准品，相对分子质量 306.81。 氯吡格雷杂质18（分子式 C15H15ClN2OS）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，氯吡格雷杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯吡格雷杂质18（CAS 444728-13-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯吡格雷杂质18适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质18
分子式C15H15ClN2OS
分子量306.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，李文辉，林芳. "一种氯吡格雷杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114215737 A, 授权公告日 2023-11-05.
  2. 发明人刘建华，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112590366 A, 授权公告日 2016-07-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 2237, (4), 825-855.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质18 as an Impurity". Molecules, 2020, 472, (12), 607-624.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 18 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 1574, (7), 6238-6252.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯吡格雷杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1866, 7788-7803.

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