阿来替尼杂质21 CAS 1256584-91-4

Alectinib impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1256584-91-4
分子式C25H25N3O2
分子量399.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质21 Alectinib impurity 21 CAS 1256584-91-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿来替尼杂质21（Alectinib impurity 21，CAS 1256584-91-4），分子式 C25H25N3O2，分子量 399.48。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿来替尼杂质21在内的目标物的控制。 CAS编号 1256584-91-4 对应的阿来替尼杂质21（Alectinib impurity 21），是化学式为 C25H25N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 399.48。 依据分子式为 C25H25N3O2 的阿来替尼杂质21结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 399.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿来替尼杂质21（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿来替尼杂质21满足CNAS-C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿来替尼杂质21（CAS 1256584-91-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿来替尼杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质21
分子式C25H25N3O2
分子量399.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，刘建华，唐晓军. "一种阿来替尼杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110644430 A, 授权公告日 2015-05-05.
  2. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，黄志刚. "Method for the Synthesis of Alectinib impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113489477 A, 授权公告日 2020-07-10.
  3. 发明人罗永刚，陈志强，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Alectinib impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111627430 B, 授权公告日 2023-02-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 2033, (12), 411-420.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质21 as an Impurity". Food Chem., 2013, 765, 7118-7134.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alectinib impurity 21 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1896, (8), 2457-2468.

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