阿来替尼杂质28 CAS 2412921-44-7

Alectinib impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2412921-44-7
分子式C25H28N2O2
分子量388.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质28 Alectinib impurity 28 CAS 2412921-44-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿来替尼杂质28（Alectinib impurity 28）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2412921-44-7，分子式 C25H28N2O2，分子量 388.50。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿来替尼杂质28的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿来替尼杂质28（Alectinib impurity 28）的系统命名为阿来替尼杂质28，CAS号 2412921-44-7，分子量为 388.50 g/mol。 阿来替尼杂质28（分子式 C25H28N2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿来替尼杂质28（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿来替尼杂质28（CAS 2412921-44-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿来替尼杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质28
分子式C25H28N2O2
分子量388.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，孙丽萍，朱建伟. "一种阿来替尼杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111694426 A, 授权公告日 2019-03-14.
  2. Williams B T, Johnson M A, Kumar R. "Method for the Synthesis of Alectinib impurity 28" [P]. US Patent, US 9362797 B2, 2025-06-06.
  3. 发明人郭海燕，马晓峰，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Alectinib impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115846821 B, 授权公告日 2015-06-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 507, (4), 4542-4546.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质28 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1984, (12), 8431-8461.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alectinib impurity 28 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 1444, 742-758.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿来替尼杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 651, (6), 5844-5855.

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