阿来替尼杂质34 CAS 2412921-45-8
Alectinib Impurity 34
| CAS 号 | 2412921-45-8 |
| 分子式 | C30H34N4O5S |
| 分子量 | 562.68 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿来替尼杂质34（英文名 Alectinib Impurity 34，CAS 2412921-45-8）属于药物杂质对照品。分子式 C30H34N4O5S，分子量 562.68。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿来替尼杂质34表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括562.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 阿来替尼杂质34（Alectinib Impurity 34），CAS注册号 2412921-45-8，化学式 C30H34N4O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 562.68 g/mol。 在定量分析中，阿来替尼杂质34（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿来替尼杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿来替尼杂质34（Alectinib Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿来替尼杂质34 |
| 分子式 | C30H34N4O5S |
| 分子量 | 562.68 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，郭海燕，高志强. "一种阿来替尼杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113811392 B, 授权公告日 2017-02-22.
- 发明人朱建伟，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Alectinib Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109279546 B, 授权公告日 2023-08-19.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 93, 2557-2585.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质34 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1064, (1), 9816-9819.
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