阿来替尼杂质20 CAS 2287185-55-9

Alectinib impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2287185-55-9
分子式C25H27IN2O5
分子量562.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质20 Alectinib impurity 20 CAS 2287185-55-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿来替尼杂质20（Alectinib impurity 20，CAS 号 2287185-55-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H27IN2O5，分子量 562.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿来替尼杂质20（分子式 C25H27IN2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 2287185-55-9 对应的阿来替尼杂质20（Alectinib impurity 20），是化学式为 C25H27IN2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 562.40。 在色谱分析方法开发中，阿来替尼杂质20（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿来替尼杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：阿来替尼杂质20（Alectinib impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质20
分子式C25H27IN2O5
分子量562.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，孙丽萍. "一种阿来替尼杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113863894 A, 授权公告日 2019-09-10.
  2. Patel M V, Thompson G K, Davis P L. "Method for the Synthesis of Alectinib impurity 20" [P]. US Patent, US 10432605 B2, 2020-01-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 804, 6574-6591.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质20 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 317, 9904-9933.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alectinib impurity 20 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 791, (5), 8566-8571.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿来替尼杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 479, 6260-6275.

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