阿来替尼杂质11 CAS 1256698-41-5

Alectinib Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1256698-41-5
分子式C34H44N4O3
分子量556.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质11 Alectinib Impurity 11 CAS 1256698-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿来替尼杂质11（Alectinib Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1256698-41-5。分子式 C34H44N4O3，分子量 556.74。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），阿来替尼杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿来替尼杂质11（Alectinib Impurity 11），CAS注册号 1256698-41-5，化学式 C34H44N4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 556.74 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿来替尼杂质11表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括556.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿来替尼杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏

应用场景：阿来替尼杂质11（Alectinib Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿来替尼杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质11
分子式C34H44N4O3
分子量556.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nowak P, Mueller T C. "一种阿来替尼杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3614198 A1, 2025-04-16.
  2. 发明人韩伟，胡光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Alectinib Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110764764 B, 授权公告日 2025-08-06.
  3. Björnsson E, Johansson L, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Alectinib Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3652128 A1, 2024-07-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 1762, (3), 7056-7075.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质11 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 2335, (4), 5391-5416.

Related Alectinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...