阿来替尼杂质15 CAS 1256584-81-2

Alectinib Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1256584-81-2
分子式C28H29N3O3
分子量455.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质15 Alectinib Impurity 15 CAS 1256584-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿来替尼杂质15（Alectinib Impurity 15，CAS 号 1256584-81-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H29N3O3，分子量 455.55。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿来替尼杂质15在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿来替尼杂质15（Alectinib Impurity 15）的系统命名为阿来替尼杂质15，CAS号 1256584-81-2，分子量为 455.55 g/mol。 从化学结构特征来看，阿来替尼杂质15的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为455.55 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿来替尼杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿来替尼杂质15的生产和定值严格遵循I

应用场景：阿来替尼杂质15（Alectinib Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿来替尼杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质15
分子式C28H29N3O3
分子量455.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，周伟，罗永刚. "一种阿来替尼杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108641503 A, 授权公告日 2022-08-22.
  2. Yamamoto T, Roberts E F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Alectinib Impurity 15" [P]. US Patent, US 10264279 B2, 2016-06-07.
  3. 发明人钱学锋，刘建华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Alectinib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111959651 A, 授权公告日 2018-07-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 155, (4), 3164-3167.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质15 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 2318, (9), 3475-3499.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alectinib Impurity 15 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 615, (7), 8468-8494.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿来替尼杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 985, 2205-2212.

Related Alectinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...