阿来替尼杂质03 CAS 1820882-01-6
Alectinib impurity 03
| CAS 号 | 1820882-01-6 |
| 分子式 | C29H36N4O |
| 分子量 | 456.62 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1820882-01-6 对应的阿来替尼杂质03（Alectinib impurity 03）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H36N4O，分子量 456.62。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
阿来替尼杂质03的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿来替尼杂质03（Alectinib impurity 03）的系统命名为阿来替尼杂质03，CAS号 1820882-01-6，分子量为 456.62 g/mol。 阿来替尼杂质03（C29H36N4O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿来替尼杂质03可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿来替尼杂质03的生产和定值严格遵循ISO 1
应用场景：阿来替尼杂质03（Alectinib impurity 03）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿来替尼杂质03（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿来替尼杂质03 |
| 分子式 | C29H36N4O |
| 分子量 | 456.62 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，黄志刚，赵玉洁. "一种阿来替尼杂质03的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113244244 A, 授权公告日 2019-08-06.
- 发明人张德明，冯建国，胡光. "Method for the Synthesis of Alectinib impurity 03" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108873485 A, 授权公告日 2023-07-09.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质03 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 2293, 7554-7582.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质03 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2391, 7339-7342.
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