阿来替尼杂质6 CAS 1256584-80-1

Alectinib Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1256584-80-1
分子式C21H17IN2O
分子量440.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质6 Alectinib Impurity 6 CAS 1256584-80-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1256584-80-1 对应的阿来替尼杂质6（Alectinib Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H17IN2O，分子量 440.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿来替尼杂质6（C21H17IN2O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿来替尼杂质6（Alectinib Impurity 6）的系统命名为阿来替尼杂质6，CAS号 1256584-80-1，分子量为 440.28 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿来替尼杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿来替尼杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：阿来替尼杂质6（Alectinib Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿来替尼杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质6
分子式C21H17IN2O
分子量440.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Lefèvre J P, Björnsson E. "一种阿来替尼杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3231832 A1, 2017-10-13.
  2. Brown S R, Williams B T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Alectinib Impurity 6" [P]. US Patent, US 11540288 B2, 2019-12-13.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Alectinib Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113813957 A, 授权公告日 2016-08-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 338, (1), 165-185.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质6 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 1750, 8228-8239.

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