阿来替尼杂质N2 CAS 1256584-79-8
Alectinib Impurity N2
| CAS 号 | 1256584-79-8 |
| 分子式 | C30H34N4O2 |
| 分子量 | 482.62 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1256584-79-8 对应的阿来替尼杂质N2（Alectinib Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H34N4O2，分子量 482.62。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
阿来替尼杂质N2（Alectinib Impurity N2），CAS注册号 1256584-79-8，化学式 C30H34N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 482.62 g/mol。 阿来替尼杂质N2（分子式 C30H34N4O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿来替尼杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿来替尼杂质N2（CAS 1256584-79-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿来替尼杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿来替尼杂质N2 |
| 分子式 | C30H34N4O2 |
| 分子量 | 482.62 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，胡光，钱学锋. "一种阿来替尼杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109568095 B, 授权公告日 2020-05-20.
- 发明人赵玉洁，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Alectinib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109614487 A, 授权公告日 2021-03-16.
- 发明人黄志刚，杨光，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Alectinib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108301187 A, 授权公告日 2025-05-08.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1902, 1785-1806.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质N2 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1527, (4), 3202-3208.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alectinib Impurity N2 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 2176, (5), 558-582.
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