替罗非班杂质36 CAS 92501-98-9

Tirofiban Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92501-98-9
分子式C14H19NO4
分子量265.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质36 Tirofiban Impurity 36 CAS 92501-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替罗非班杂质36（英文名 Tirofiban Impurity 36，CAS 92501-98-9）属于药物杂质对照品。分子式 C14H19NO4，分子量 265.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替罗非班杂质36在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，替罗非班杂质36（Tirofiban Impurity 36，C14H19NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替罗非班杂质36表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括265.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，替罗非班杂质36（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），替罗非班杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替罗非班杂质36（Tirofiban Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质36
分子式C14H19NO4
分子量265.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Martínez F, Jørgensen K. "一种替罗非班杂质36的合成方法" [P]. European Patent, EP 3877150 A1, 2024-08-27.
  2. 发明人徐明华，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114388030 B, 授权公告日 2023-12-06.
  3. Stevens L M, Johnson M A, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Tirofiban Impurity 36" [P]. US Patent, US 10847168 B2, 2017-02-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1062, 9924-9940.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质36 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 2224, 7588-7607.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 36 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1606, (6), 8422-8448.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替罗非班杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 794, 9638-9661.

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