比索洛尔EP杂质U CAS 1071765-44-0

Bisoprololi EP Impurity U

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1071765-44-0
分子式C14H19NO4
分子量265.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔EP杂质U Bisoprololi EP Impurity U CAS 1071765-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比索洛尔EP杂质U（Bisoprololi EP Impurity U）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1071765-44-0，分子式 C14H19NO4，分子量 265.30。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，比索洛尔EP杂质U的分子量为265.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，比索洛尔EP杂质U（Bisoprololi EP Impurity U，C14H19NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，比索洛尔EP杂质U的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为265.30 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，比索洛尔EP杂质U（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比索洛尔EP杂质U（CAS 1071765-44-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比索洛尔EP杂质U（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔EP杂质U
分子式C14H19NO4
分子量265.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，杨光. "一种比索洛尔EP杂质U的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115914181 B, 授权公告日 2024-11-02.
  2. Anderson J P, O'Brien P Q, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Bisoprololi EP Impurity U" [P]. US Patent, US 11739883 B2, 2017-11-13.
  3. 发明人孙丽萍，张德明，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprololi EP Impurity U" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111715696 A, 授权公告日 2021-01-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔EP杂质U in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 197, 7720-7737.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔EP杂质U as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 2350, 4990-5005.

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