伊伐布雷定杂质84 CAS 869856-10-0
Ivabradine impurity 84
| CAS 号 | 869856-10-0 |
| 分子式 | C14H19NO4 |
| 分子量 | 265.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
伊伐布雷定杂质84（Ivabradine impurity 84）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 869856-10-0。分子式 C14H19NO4，分子量 265.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊伐布雷定杂质84表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括265.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C14H19NO4 的伊伐布雷定杂质84（CAS 869856-10-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊伐布雷定杂质84均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，伊伐布雷定杂质84的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR
应用场景：从实际应用出发，伊伐布雷定杂质84（CAS 869856-10-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊伐布雷定杂质84适量（精度0.01 mg）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伊伐布雷定杂质84 |
| 分子式 | C14H19NO4 |
| 分子量 | 265.30 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，赵玉洁，唐晓军. "一种伊伐布雷定杂质84的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114992932 A, 授权公告日 2023-08-18.
- 发明人张德明，赵玉洁，林芳. "Method for the Synthesis of Ivabradine impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114343587 A, 授权公告日 2018-09-10.
- 发明人罗永刚，冯建国，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ivabradine impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109256576 A, 授权公告日 2023-02-07.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质84 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 947, (10), 6876-6883.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质84 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 520, 6162-6188.
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