曲唑酮杂质N13 CAS 101364-27-6

Trazodone Impurity N13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号101364-27-6
分子式C13H17Cl3N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮杂质N13 Trazodone Impurity N13 CAS 101364-27-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 101364-27-6 对应的曲唑酮杂质N13（Trazodone Impurity N13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H17Cl3N2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

曲唑酮杂质N13的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 曲唑酮杂质N13（Trazodone Impurity N13），CAS注册号 101364-27-6，化学式 C13H17Cl3N2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 344.10 g/mol。 从化学结构特征来看，曲唑酮杂质N13的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为344.10 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲唑酮杂质N13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲唑酮杂质N13（Trazodone Impurity N13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮杂质N13
分子式C13H17Cl3N2 HCl
分子量344.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，王建平，钱学锋. "一种曲唑酮杂质N13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108539467 A, 授权公告日 2020-02-22.
  2. 发明人冯建国，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Trazodone Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117637560 A, 授权公告日 2017-09-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮杂质N13 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1279, (9), 4769-4796.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮杂质N13 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1539, 1535-1546.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trazodone Impurity N13 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 1903, 3517-3521.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲唑酮杂质N13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 907, (3), 4902-4917.

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