曲唑酮EP杂质D CAS 1263358-13-9

Trazodone EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1263358-13-9
分子式C19H22BrN5O
分子量416.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮EP杂质D Trazodone EP Impurity D CAS 1263358-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲唑酮EP杂质D（英文名 Trazodone EP Impurity D，CAS 1263358-13-9）属于药物杂质对照品。分子式 C19H22BrN5O，分子量 416.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，曲唑酮EP杂质D（Trazodone EP Impurity D）的系统命名为曲唑酮EP杂质D，CAS号 1263358-13-9，分子量为 416.31 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，曲唑酮EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括416.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲唑酮EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：

应用场景：曲唑酮EP杂质D（Trazodone EP Impurity D，CAS 1263358-13-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮EP杂质D
分子式C19H22BrN5O
分子量416.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Lee S K, Klinger H. "一种曲唑酮EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9324384 B2, 2018-09-26.
  2. Schröder R, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Trazodone EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3417691 A1, 2016-12-05.
  3. 发明人沈红梅，杨光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Trazodone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114584093 A, 授权公告日 2020-03-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 843, (4), 6078-6084.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮EP杂质D as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1696, (1), 3477-3491.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trazodone EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1854, (10), 5747-5766.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲唑酮EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 1081, 7810-7835.

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