曲唑酮杂质53 CAS 1346603-99-3

Trazodone impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346603-99-3
分子式C19H22ClN5O3
分子量403.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮杂质53 Trazodone impurity 53 CAS 1346603-99-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲唑酮杂质53（Trazodone impurity 53，CAS 号 1346603-99-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22ClN5O3，分子量 403.86。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲唑酮杂质53在内的目标物的控制。 曲唑酮杂质53（英文标识 Trazodone impurity 53）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1346603-99-3，相对分子质量测定值为 403.86。 曲唑酮杂质53（C19H22ClN5O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，曲唑酮杂质53（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），曲唑酮杂质53满足CNAS-CL04（

应用场景：曲唑酮杂质53（Trazodone impurity 53，CAS 1346603-99-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲唑酮

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮杂质53
分子式C19H22ClN5O3
分子量403.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，杨光，王建平. "一种曲唑酮杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111952254 A, 授权公告日 2020-01-22.
  2. 发明人马晓峰，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Trazodone impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111730570 B, 授权公告日 2023-06-05.
  3. Nowak P, Nielsen H, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Trazodone impurity 53" [P]. European Patent, EP 3963393 A1, 2023-05-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1740, 4106-4118.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮杂质53 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 923, 2371-2374.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trazodone impurity 53 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 156, (6), 1494-1510.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲唑酮杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 1504, (6), 9683-9694.

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