曲唑酮杂质28 CAS 1263358-12-8

Trazodone Hydrochloride EP Impurity J

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1263358-12-8
分子式C19H21Cl2N5O
分子量406.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮杂质28 Trazodone Hydrochloride EP Impurity J CAS 1263358-12-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲唑酮杂质28（英文名 Trazodone Hydrochloride EP Impurity J，CAS 1263358-12-8）属于药物杂质对照品。分子式 C19H21Cl2N5O，分子量 406.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲唑酮杂质28在内的目标物的控制。 曲唑酮杂质28（英文标识 Trazodone Hydrochloride EP Impurity J）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1263358-12-8，相对分子质量测定值为 406.31。 依据分子式为 C19H21Cl2N5O 的曲唑酮杂质28结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 406.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，曲唑酮杂质28（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲唑酮杂质28（CAS 1263358-12-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲唑酮杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮杂质28
分子式C19H21Cl2N5O
分子量406.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Mueller T, Lee S K. "一种曲唑酮杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 11185449 B2, 2023-01-26.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Trazodone Hydrochloride EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108170194 B, 授权公告日 2016-11-13.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 868, (4), 8934-8953.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮杂质28 as an Impurity". Talanta, 2022, 1565, 5244-5270.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trazodone Hydrochloride EP Impurity J Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1753, (10), 1065-1084.

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