福沙吡坦杂质21 CAS 265121-01-5

Fosaprepitant Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号265121-01-5
分子式C37H34F7N4O6P
分子量794.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福沙吡坦杂质21 Fosaprepitant Impurity 21 CAS 265121-01-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 265121-01-5 对应的福沙吡坦杂质21（Fosaprepitant Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C37H34F7N4O6P，分子量 794.65。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，福沙吡坦杂质21表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括794.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C37H34F7N4O6P 的福沙吡坦杂质21（CAS 265121-01-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，福沙吡坦杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，福沙吡坦杂质21（Fosaprepitant Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 福沙吡坦杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福沙吡坦杂质21
分子式C37H34F7N4O6P
分子量794.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Kowalski A. "一种福沙吡坦杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3132943 A1, 2015-08-02.
  2. 发明人朱建伟，郭海燕，胡光. "Method for the Synthesis of Fosaprepitant Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109935156 B, 授权公告日 2017-06-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福沙吡坦杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1200, (8), 9945-9963.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福沙吡坦杂质21 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 512, (5), 1389-1407.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosaprepitant Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 702, 6917-6931.

Related Fosaprepitant Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...