福沙匹坦杂质12 CAS 2035475-10-4
Fosaprepitant Impurity 12
| CAS 号 | 2035475-10-4 |
| 分子式 | C30H28F7N4O6P |
| 分子量 | 704.53 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
福沙匹坦杂质12（Fosaprepitant Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2035475-10-4。分子式 C30H28F7N4O6P，分子量 704.53。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
福沙匹坦杂质12的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，福沙匹坦杂质12（Fosaprepitant Impurity 12，C30H28F7N4O6P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 福沙匹坦杂质12（分子式 C30H28F7N4O6P）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，福沙匹坦杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在
应用场景：从实际应用出发，福沙匹坦杂质12（CAS 2035475-10-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以福沙匹坦杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 福沙匹坦杂质12 |
| 分子式 | C30H28F7N4O6P |
| 分子量 | 704.53 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，刘建华，徐明华. "一种福沙匹坦杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110033023 B, 授权公告日 2023-02-27.
- 发明人徐明华，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Fosaprepitant Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115233924 A, 授权公告日 2018-05-22.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福沙匹坦杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 176, (6), 440-466.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福沙匹坦杂质12 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1538, 5256-5262.
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