缬沙坦杂质145 CAS 2624122-60-5

Valsartan Impurity 145

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2624122-60-5
分子式C7H14N2O3
分子量174.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质145 Valsartan Impurity 145 CAS 2624122-60-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬沙坦杂质145（英文名 Valsartan Impurity 145，CAS 2624122-60-5）属于药物杂质对照品。分子式 C7H14N2O3，分子量 174.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

缬沙坦杂质145（分子式 C7H14N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，缬沙坦杂质145（Valsartan Impurity 145，C7H14N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，缬沙坦杂质145（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，缬沙坦杂质145的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，缬沙坦杂质145（CAS 2624122-60-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以缬沙坦杂质145（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质145
分子式C7H14N2O3
分子量174.20 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Sørensen M, Nowak P. "一种缬沙坦杂质145的合成方法" [P]. European Patent, EP 3264719 A1, 2023-05-15.
  2. Anderson J P, Brown S R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 145" [P]. US Patent, US 9917894 B2, 2020-10-07.
  3. 发明人张德明，徐明华，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan Impurity 145" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117641616 A, 授权公告日 2021-12-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质145 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 866, 1341-1350.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质145 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 2247, 8154-8178.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 145 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 2465, (10), 8655-8661.

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