米那普仑杂质24 CAS 98647-52-8

Milnacipran impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号98647-52-8
分子式C11H10O2
分子量174.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质24 Milnacipran impurity 24 CAS 98647-52-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米那普仑杂质24（Milnacipran impurity 24，CAS 号 98647-52-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10O2，分子量 174.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米那普仑杂质24在内的目标物的控制。 CAS编号 98647-52-8 对应的米那普仑杂质24（Milnacipran impurity 24），是化学式为 C11H10O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 174.20。 从化学结构特征来看，米那普仑杂质24的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为174.20 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，米那普仑杂质24（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），米那普仑杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：从实际应用出发，米那普仑杂质24（CAS 98647-52-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 米那普仑杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质24
分子式C11H10O2
分子量174.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，韩伟，杨光. "一种米那普仑杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113163035 A, 授权公告日 2016-07-02.
  2. 发明人刘建华，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Milnacipran impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113477387 A, 授权公告日 2022-01-14.
  3. 发明人胡光，李文辉，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Milnacipran impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114862597 B, 授权公告日 2023-02-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 736, (1), 5192-5201.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质24 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 977, (11), 8478-8497.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milnacipran impurity 24 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1043, (5), 9568-9585.

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