米那普仑杂质20 CAS 550-44-7

Milnacipran Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号550-44-7
分子式C9H7NO2
分子量161.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质20 Milnacipran Impurity 20 CAS 550-44-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米那普仑杂质20（Milnacipran Impurity 20，CAS 550-44-7），分子式 C9H7NO2，分子量 161.16。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），米那普仑杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C9H7NO2 的米那普仑杂质20（CAS 550-44-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 米那普仑杂质20（分子式 C9H7NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米那普仑杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米那普仑杂质20（CAS 550-44-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米那普仑杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质20
分子式C9H7NO2
分子量161.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Chen K W, O'Brien P Q. "一种米那普仑杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 9437431 B2, 2024-06-01.
  2. 发明人罗永刚，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Milnacipran Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115571355 B, 授权公告日 2023-05-14.
  3. O'Brien P Q, Stevens L M, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Milnacipran Impurity 20" [P]. US Patent, US 9112965 B2, 2019-06-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1970, (2), 8453-8456.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质20 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 2180, (6), 4651-4654.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milnacipran Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 919, 2265-2287.

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