N-亚硝基文拉法辛EP杂质D CAS 2680662-11-5

N-Nitroso Venlafaxine EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2680662-11-5
分子式C16H24N2O3
分子量292.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基文拉法辛EP杂质D N-Nitroso Venlafaxine EP Impurity D CAS 2680662-11-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基文拉法辛EP杂质D（英文名 N-Nitroso Venlafaxine EP Impurity D，CAS 2680662-11-5）属于药物杂质对照品。分子式 C16H24N2O3，分子量 292.37。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，N-亚硝基文拉法辛EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，N-亚硝基文拉法辛EP杂质D（N-Nitroso Venlafaxine EP Impurity D，C16H24N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，N-亚硝基文拉法辛EP杂质D表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括292.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-亚硝基文拉法辛EP杂质D（CAS 2680662-11-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取N-亚

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基文拉法辛EP杂质D
分子式C16H24N2O3
分子量292.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Kumar R, Thompson G K. "一种N-亚硝基文拉法辛EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11795636 B2, 2021-03-15.
  2. Roberts E F, Kumar R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Venlafaxine EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11533219 B2, 2016-06-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基文拉法辛EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1246, (6), 1484-1514.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基文拉法辛EP杂质D as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 642, 3585-3614.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Venlafaxine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 91, (2), 9623-9633.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基文拉法辛EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 409, (4), 1235-1262.

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