米安色林杂质112 CAS 77117-76-1

Mianserin Impurity 112

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号77117-76-1
分子式C19H20N2O
分子量292.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林杂质112 Mianserin Impurity 112 CAS 77117-76-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米安色林杂质112（Mianserin Impurity 112）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 77117-76-1。分子式 C19H20N2O，分子量 292.37。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

米安色林杂质112（分子式 C19H20N2O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 77117-76-1 对应的米安色林杂质112（Mianserin Impurity 112），是化学式为 C19H20N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 292.37。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米安色林杂质112均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），米安色林杂质112满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米安色林杂质112（CAS 77117-76-1）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 米安色林杂质112作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林杂质112
分子式C19H20N2O
分子量292.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，赵玉洁，冯建国. "一种米安色林杂质112的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113741771 B, 授权公告日 2018-09-10.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Mianserin Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115458720 A, 授权公告日 2016-07-08.
  3. Kowalski A, Nowak P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Mianserin Impurity 112" [P]. European Patent, EP 3285088 A1, 2016-06-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林杂质112 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 2035, (3), 6541-6559.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林杂质112 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1407, 4348-4361.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mianserin Impurity 112 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 1028, 6724-6732.

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