米安色林杂质60 CAS 21535-46-6

Mianserin Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21535-46-6
分子式C18H16N2O2
分子量292.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林杂质60 Mianserin Impurity 60 CAS 21535-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米安色林杂质60（英文名 Mianserin Impurity 60，CAS 21535-46-6）属于药物杂质对照品。分子式 C18H16N2O2，分子量 292.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，米安色林杂质60（Mianserin Impurity 60）的系统命名为米安色林杂质60，CAS号 21535-46-6，分子量为 292.33 g/mol。 米安色林杂质60（分子式 C18H16N2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，米安色林杂质60（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：从实际应用出发，米安色林杂质60（CAS 21535-46-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米安色林杂质60（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林杂质60
分子式C18H16N2O2
分子量292.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Williams B T, Yamamoto T. "一种米安色林杂质60的合成方法" [P]. US Patent, US 11564379 B2, 2024-02-28.
  2. Mueller T, Lee S K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Mianserin Impurity 60" [P]. US Patent, US 9609707 B2, 2016-02-06.
  3. Sørensen M, Mueller T C, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Mianserin Impurity 60" [P]. European Patent, EP 3335425 A1, 2017-07-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1617, 2567-2580.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林杂质60 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 368, (2), 6059-6077.

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