缬沙坦杂质82 CAS 1189547-11-2

Valsartan Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1189547-11-2
分子式C11H21NO3
分子量215.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质82 Valsartan Impurity 82 CAS 1189547-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品缬沙坦杂质82（Valsartan Impurity 82，CAS 1189547-11-2），分子式 C11H21NO3，分子量 215.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

缬沙坦杂质82（英文标识 Valsartan Impurity 82）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1189547-11-2，相对分子质量测定值为 215.29。 缬沙坦杂质82（分子式 C11H21NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，缬沙坦杂质82可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：缬沙坦杂质82（Valsartan Impurity 82）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质82
分子式C11H21NO3
分子量215.29 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，孙丽萍. "一种缬沙坦杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111829307 B, 授权公告日 2025-11-23.
  2. Lee S K, Chen K W, Brown S R. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 82" [P]. US Patent, US 9518717 B2, 2021-04-14.
  3. 发明人徐明华，高志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115506914 A, 授权公告日 2019-08-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1505, (2), 3122-3147.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质82 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1042, (2), 4386-4400.

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