奥硝唑杂质75 CAS 2643942-47-4

Ornidazole Impurity 75

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2643942-47-4
分子式C7H9Cl3N3O4P
分子量336.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质75 Ornidazole Impurity 75 CAS 2643942-47-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质75（Ornidazole Impurity 75，CAS 号 2643942-47-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9Cl3N3O4P，分子量 336.50。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥硝唑杂质75的产生途径与其化学式中酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥硝唑杂质75（Ornidazole Impurity 75）的系统命名为奥硝唑杂质75，CAS号 2643942-47-4，分子量为 336.50 g/mol。 奥硝唑杂质75（分子式 C7H9Cl3N3O4P）的化学结构中包含酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，奥硝唑杂质75（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证

应用场景：奥硝唑杂质75（Ornidazole Impurity 75）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥硝唑杂质75（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质75
分子式C7H9Cl3N3O4P
分子量336.50 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，胡光，冯建国. "一种奥硝唑杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111098503 B, 授权公告日 2022-09-09.
  2. 发明人刘建华，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116924401 B, 授权公告日 2021-02-03.
  3. Anderson J P, Mueller T, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 75" [P]. US Patent, US 9413940 B2, 2024-09-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质75 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1842, 5875-5895.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质75 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1899, (10), 628-647.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 75 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 994, (9), 3163-3188.

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