奥硝唑杂质72 CAS 2643942-29-2

Ornidazole Impurity 72

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2643942-29-2
分子式C7H12ClN3O9P2
分子量379.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质72 Ornidazole Impurity 72 CAS 2643942-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2643942-29-2 对应的奥硝唑杂质72（Ornidazole Impurity 72）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H12ClN3O9P2，分子量 379.59。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

奥硝唑杂质72（C7H12ClN3O9P2）含有糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 奥硝唑杂质72（Ornidazole Impurity 72），CAS注册号 2643942-29-2，化学式 C7H12ClN3O9P2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 379.59 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，奥硝唑杂质72用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥硝唑杂质72（CAS 2643942-29-2）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥硝唑杂质72作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质72
分子式C7H12ClN3O9P2
分子量379.59 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，孙丽萍，唐晓军. "一种奥硝唑杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109979093 B, 授权公告日 2025-08-20.
  2. 发明人杨光，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109106373 A, 授权公告日 2021-04-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质72 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1470, 5370-5396.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质72 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 2246, (5), 1692-1705.

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