伊马替尼杂质58 CAS 125743-63-7

Imatinib Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号125743-63-7
分子式C13H17N3
分子量215.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质58 Imatinib Impurity 58 CAS 125743-63-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 125743-63-7 对应的伊马替尼杂质58（Imatinib Impurity 58）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H17N3，分子量 215.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，伊马替尼杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C13H17N3 的伊马替尼杂质58（CAS 125743-63-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H17N3 的伊马替尼杂质58结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 215.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），伊马替尼杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊马替尼杂质58（Imatinib Impurity 58）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊马替尼杂质58适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质58
分子式C13H17N3
分子量215.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Björnsson E, Mueller T C. "一种伊马替尼杂质58的合成方法" [P]. European Patent, EP 3648888 A1, 2023-07-06.
  2. 发明人唐晓军，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112565340 B, 授权公告日 2021-01-23.
  3. 发明人胡光，罗永刚，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Imatinib Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115281283 A, 授权公告日 2020-01-18.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1941, 8078-8098.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质58 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 639, 5934-5940.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib Impurity 58 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 2410, 5445-5456.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊马替尼杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 840, 5823-5837.

Related Imatinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...