伊马替尼杂质59 CAS 220213-15-0

Imatinib Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号220213-15-0
分子式C12H16N2O2
分子量220.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质59 Imatinib Impurity 59 CAS 220213-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊马替尼杂质59（Imatinib Impurity 59，CAS 220213-15-0），分子式 C12H16N2O2，分子量 220.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊马替尼杂质59（Imatinib Impurity 59）的系统命名为伊马替尼杂质59，CAS号 220213-15-0，分子量为 220.27 g/mol。 从化学结构特征来看，伊马替尼杂质59的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为220.27 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，伊马替尼杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案

应用场景：伊马替尼杂质59（Imatinib Impurity 59，CAS 220213-15-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊马替尼

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质59
分子式C12H16N2O2
分子量220.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，刘建华. "一种伊马替尼杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112850406 A, 授权公告日 2022-09-11.
  2. Nielsen H, Johansson L, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 59" [P]. European Patent, EP 3130688 A1, 2022-07-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 236, (10), 3334-3358.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质59 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 865, 4317-4328.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib Impurity 59 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 1393, 9108-9126.

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