利伐沙班杂质81 CAS 1394169-92-6

Rivaroxaban Impurity 81

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1394169-92-6
分子式C12H16N2O2
分子量220.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质81 Rivaroxaban Impurity 81 CAS 1394169-92-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质81（Rivaroxaban Impurity 81，CAS 号 1394169-92-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H16N2O2，分子量 220.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利伐沙班杂质81在内的目标物的控制。 CAS编号 1394169-92-6 对应的利伐沙班杂质81（Rivaroxaban Impurity 81），是化学式为 C12H16N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 220.27。 利伐沙班杂质81（分子式 C12H16N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，利伐沙班杂质81用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利伐沙班杂质81的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：利伐沙班杂质81（Rivaroxaban Impurity 81）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利伐沙班杂质81作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质81
分子式C12H16N2O2
分子量220.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，赵玉洁，徐明华. "一种利伐沙班杂质81的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115129598 B, 授权公告日 2020-05-12.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117926310 A, 授权公告日 2023-07-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质81 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 2105, 1781-1807.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质81 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 1597, (1), 5493-5503.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 81 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 272, (11), 1547-1574.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质81 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 2312, (8), 2585-2612.

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