利伐沙班杂质58 CAS 845729-43-3

Rivaroxaban Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号845729-43-3
分子式C10H10N2O4
分子量222.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质58 Rivaroxaban Impurity 58 CAS 845729-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利伐沙班杂质58（Rivaroxaban Impurity 58）为药物杂质对照品，CAS 登记号 845729-43-3，分子式 C10H10N2O4，分子量 222.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

利伐沙班杂质58的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 845729-43-3 对应的利伐沙班杂质58（Rivaroxaban Impurity 58），是化学式为 C10H10N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 222.20。 从化学结构特征来看，利伐沙班杂质58的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为222.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质58（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），利伐沙班杂质5

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班杂质58（CAS 845729-43-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利伐沙班杂质58适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质58
分子式C10H10N2O4
分子量222.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，张德明，马晓峰. "一种利伐沙班杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114694107 B, 授权公告日 2017-07-13.
  2. Kowalski A, Sørensen M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 58" [P]. European Patent, EP 3926530 A1, 2023-08-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 2421, (1), 1769-1772.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质58 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 2195, (10), 2305-2310.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 58 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1843, 7027-7043.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 2088, (4), 1193-1222.

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