利伐沙班杂质59 CAS 845729-41-1

Rivaroxaban Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号845729-41-1
分子式C10H10N2O4
分子量222.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质59 Rivaroxaban Impurity 59 CAS 845729-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质59（Rivaroxaban Impurity 59）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 845729-41-1。分子式 C10H10N2O4，分子量 222.20。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利伐沙班杂质59在内的目标物的控制。 CAS编号 845729-41-1 对应的利伐沙班杂质59（Rivaroxaban Impurity 59），是化学式为 C10H10N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 222.20。 利伐沙班杂质59（分子式 C10H10N2O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质59（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），利伐沙班杂质59满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：利伐沙班杂质59（Rivaroxaban Impurity 59，CAS 845729-41-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质59（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质59
分子式C10H10N2O4
分子量222.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Anderson J P, Williams B T. "一种利伐沙班杂质59的合成方法" [P]. US Patent, US 9205639 B2, 2023-04-27.
  2. 发明人陈志强，张德明，韩伟. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115671490 B, 授权公告日 2016-07-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 103, (9), 9977-9998.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质59 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 261, 9843-9860.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 59 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 2143, 7788-7797.

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