伊马替尼杂质55 CAS 514209-42-8

Imatinib Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号514209-42-8
分子式C13H18N2O2
分子量234.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质55 Imatinib Impurity 55 CAS 514209-42-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 514209-42-8 对应的伊马替尼杂质55（Imatinib Impurity 55）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H18N2O2，分子量 234.29。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 514209-42-8 对应的伊马替尼杂质55（Imatinib Impurity 55），是化学式为 C13H18N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 234.29。 伊马替尼杂质55（分子式 C13H18N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊马替尼杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伊马替尼杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：伊马替尼杂质55（Imatinib Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊马替尼杂质55（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质55
分子式C13H18N2O2
分子量234.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Björnsson E, Schröder R. "一种伊马替尼杂质55的合成方法" [P]. European Patent, EP 3937299 A1, 2021-11-20.
  2. Rossi M, Schröder R, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 55" [P]. European Patent, EP 3165664 A1, 2015-02-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1913, (4), 7517-7522.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质55 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 2328, 6426-6443.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1034, (10), 260-283.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊马替尼杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 2441, 8530-8540.

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