钆塞酸二钠杂质23 CAS 1618674-24-0

Gadoxetate impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1618674-24-0
分子式C17H27NO6S
分子量373.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆塞酸二钠杂质23 Gadoxetate impurity 23 CAS 1618674-24-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆塞酸二钠杂质23（Gadoxetate impurity 23）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1618674-24-0。分子式 C17H27NO6S，分子量 373.46。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，钆塞酸二钠杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，钆塞酸二钠杂质23（Gadoxetate impurity 23）的系统命名为钆塞酸二钠杂质23，CAS号 1618674-24-0，分子量为 373.46 g/mol。 从化学结构特征来看，钆塞酸二钠杂质23的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为373.46 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，钆塞酸二钠杂质23（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异；

应用场景：从实际应用出发，钆塞酸二钠杂质23（CAS 1618674-24-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以钆塞酸二钠杂质23（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆塞酸二钠杂质23
分子式C17H27NO6S
分子量373.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，黄志刚，高志强. "一种钆塞酸二钠杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110129508 B, 授权公告日 2017-02-10.
  2. 发明人杨光，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of Gadoxetate impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114008538 B, 授权公告日 2022-02-06.
  3. 发明人罗永刚，孙丽萍，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Gadoxetate impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114654324 A, 授权公告日 2021-07-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆塞酸二钠杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1214, 5984-5993.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆塞酸二钠杂质23 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 1115, (10), 1490-1509.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadoxetate impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 376, (10), 2845-2872.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆塞酸二钠杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 941, 8829-8836.

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