钆塞酸杂质14 CAS 158599-72-5

Gadoxetate Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号158599-72-5
分子式C23H33N3O11
分子量527.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆塞酸杂质14 Gadoxetate Impurity 14 CAS 158599-72-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆塞酸杂质14（Gadoxetate Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 158599-72-5。分子式 C23H33N3O11，分子量 527.52。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，钆塞酸杂质14的分子量为527.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 钆塞酸杂质14（英文标识 Gadoxetate Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 158599-72-5，相对分子质量测定值为 527.52。 从化学结构特征来看，钆塞酸杂质14的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为527.52 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，钆塞酸杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，钆塞酸杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，钆塞酸杂质14（CAS 158599-72-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 钆塞酸杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆塞酸杂质14
分子式C23H33N3O11
分子量527.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，马晓峰. "一种钆塞酸杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115879950 B, 授权公告日 2017-07-04.
  2. Williams B T, Johnson M A, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Gadoxetate Impurity 14" [P]. US Patent, US 10835455 B2, 2019-11-08.
  3. 发明人郭海燕，杨光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Gadoxetate Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117918746 B, 授权公告日 2024-04-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆塞酸杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 987, 4765-4773.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆塞酸杂质14 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1472, (1), 9445-9464.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadoxetate Impurity 14 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1465, 445-468.

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