阿齐沙坦杂质46 CAS 1696392-12-7

Azilsartan Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1696392-12-7
分子式C29H25N3O7
分子量527.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质46 Azilsartan Impurity 46 CAS 1696392-12-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质46（Azilsartan Impurity 46，CAS 号 1696392-12-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H25N3O7，分子量 527.52。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿齐沙坦杂质46在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿齐沙坦杂质46（Azilsartan Impurity 46，C29H25N3O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿齐沙坦杂质46的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为527.52 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿齐沙坦杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿齐沙坦杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿齐沙坦杂质46（Azilsartan Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿齐沙坦杂质46（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质46
分子式C29H25N3O7
分子量527.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Davis P L, Chen K W. "一种阿齐沙坦杂质46的合成方法" [P]. US Patent, US 9661112 B2, 2024-06-27.
  2. 发明人高志强，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113527220 B, 授权公告日 2016-07-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 903, (8), 9650-9665.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质46 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1768, 2873-2876.

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