阿齐沙坦杂质24 CAS 1403474-75-8

Azilsartan Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1403474-75-8
分子式C29H30N4O6
分子量530.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质24 Azilsartan Impurity 24 CAS 1403474-75-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质24（英文名 Azilsartan Impurity 24，CAS 1403474-75-8）属于药物杂质对照品。分子式 C29H30N4O6，分子量 530.57。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿齐沙坦杂质24在内的目标物的控制。 分子式为 C29H30N4O6 的阿齐沙坦杂质24（CAS 1403474-75-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿齐沙坦杂质24（分子式 C29H30N4O6）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿齐沙坦杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿齐沙坦杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿齐沙坦杂质24（CAS 1403474-75-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿齐沙坦杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质24
分子式C29H30N4O6
分子量530.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，沈红梅，黄志刚. "一种阿齐沙坦杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109928455 B, 授权公告日 2023-09-01.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110241575 B, 授权公告日 2018-09-27.
  3. Mueller T C, Rossi M, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 24" [P]. European Patent, EP 3351036 A1, 2024-05-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 2175, 8144-8153.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质24 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1919, (5), 3524-3535.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 24 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1217, 5063-5072.

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