阿齐沙坦乙酯杂质 CAS 1403474-70-3

Azilsartan Ethyl Ester Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1403474-70-3
分子式C27H24N4O5
分子量484.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦乙酯杂质 Azilsartan Ethyl Ester Impurity CAS 1403474-70-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦乙酯杂质（Azilsartan Ethyl Ester Impurity，CAS 号 1403474-70-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H24N4O5，分子量 484.50。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，阿齐沙坦乙酯杂质（Azilsartan Ethyl Ester Impurity，C27H24N4O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿齐沙坦乙酯杂质的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为484.50 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿齐沙坦乙酯杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿齐沙坦乙酯杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：阿齐沙坦乙酯杂质（Azilsartan Ethyl Ester Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦乙酯杂质
分子式C27H24N4O5
分子量484.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，钱学锋. "一种阿齐沙坦乙酯杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116913648 A, 授权公告日 2020-07-20.
  2. Sørensen M, Björnsson E, Rossi M. "Method for the Synthesis of Azilsartan Ethyl Ester Impurity" [P]. European Patent, EP 3319066 A1, 2023-07-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦乙酯杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1045, (1), 8938-8965.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦乙酯杂质 as an Impurity". Molecules, 2012, 1271, (1), 2642-2652.

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