头孢吡肟杂质12 CAS 2416213-67-5

Cefepime Impurity 12

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2416213-67-5
分子式C18H20N4O8S2
分子量484.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢吡肟杂质12 Cefepime Impurity 12 CAS 2416213-67-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢吡肟杂质12（Cefepime Impurity 12，CAS 号 2416213-67-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H20N4O8S2，分子量 484.50。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 2416213-67-5 对应的头孢吡肟杂质12（Cefepime Impurity 12），是化学式为 C18H20N4O8S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 484.50。 头孢吡肟杂质12（分子式 C18H20N4O8S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢吡肟杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：从实际应用出发，头孢吡肟杂质12（CAS 2416213-67-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢吡肟杂质12
分子式C18H20N4O8S2
分子量484.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，杨光. "一种头孢吡肟杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112897864 B, 授权公告日 2016-08-23.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Cefepime Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113086895 A, 授权公告日 2019-11-02.
  3. Roberts E F, Yamamoto T, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Cefepime Impurity 12" [P]. US Patent, US 10943238 B2, 2016-09-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢吡肟杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 240, (5), 9304-9327.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢吡肟杂质12 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 198, (9), 5807-5824.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefepime Impurity 12 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 365, (2), 147-155.

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