头孢吡肟杂质10 CAS 88040-25-9

Cefepime Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号88040-25-9
分子式C19H24N6O5S2
分子量480.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢吡肟杂质10 Cefepime Impurity 10 CAS 88040-25-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢吡肟杂质10（Cefepime Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 88040-25-9，分子式 C19H24N6O5S2，分子量 480.56。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢吡肟杂质10（Cefepime Impurity 10）的系统命名为头孢吡肟杂质10，CAS号 88040-25-9，分子量为 480.56 g/mol。 依据分子式为 C19H24N6O5S2 的头孢吡肟杂质10结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 480.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢吡肟杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，头孢吡肟杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：头孢吡肟杂质10（Cefepime Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢吡肟杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢吡肟杂质10
分子式C19H24N6O5S2
分子量480.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，周伟. "一种头孢吡肟杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117565448 A, 授权公告日 2019-06-14.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，张德明. "Method for the Synthesis of Cefepime Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113767862 A, 授权公告日 2023-10-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢吡肟杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 282, 5988-6004.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢吡肟杂质10 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 2051, 8361-8366.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefepime Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 754, 5986-5996.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢吡肟杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 1187, 111-139.

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