头孢吡肟EP杂质A CAS 97164-57-3

Cefepime EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号97164-57-3
分子式C19H24N6O5S2
分子量480.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢吡肟EP杂质A Cefepime EP Impurity A CAS 97164-57-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢吡肟EP杂质A（英文名 Cefepime EP Impurity A，CAS 97164-57-3）属于药物杂质对照品。分子式 C19H24N6O5S2，分子量 480.56。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

头孢吡肟EP杂质A（C19H24N6O5S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 头孢吡肟EP杂质A（英文标识 Cefepime EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 97164-57-3，相对分子质量测定值为 480.56。 在定量分析中，头孢吡肟EP杂质A（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢吡肟EP杂质A（CAS 97164-57-3）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢吡肟EP杂质A适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢吡肟EP杂质A
分子式C19H24N6O5S2
分子量480.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郑宇鹏，林芳. "一种头孢吡肟EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113003983 B, 授权公告日 2017-10-12.
  2. Jørgensen K, Johansson L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Cefepime EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3360261 A1, 2020-05-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢吡肟EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 2338, (9), 3440-3455.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢吡肟EP杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 2205, (8), 6214-6234.

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