阿格列汀杂质65 CAS 334618-23-4

Alogliptin Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号334618-23-4
分子式C5H12N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质65 Alogliptin Impurity 65 CAS 334618-23-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿格列汀杂质65（Alogliptin Impurity 65）为药物杂质对照品，CAS 登记号 334618-23-4，分子式 C5H12N2 2*HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿格列汀杂质65的分子量为136.62 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C5H12N2 2HCl 的阿格列汀杂质65（CAS 334618-23-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿格列汀杂质65的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为136.62 g/mol，属于低分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿格列汀杂质65均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿格列汀杂质65的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿格列汀杂质65（Alogliptin Impurity 65）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿格列汀杂质65作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质65
分子式C5H12N2 2*HCl
分子量136.62 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Lee S K, Williams B T. "一种阿格列汀杂质65的合成方法" [P]. US Patent, US 9092489 B2, 2025-01-06.
  2. 发明人沈红梅，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114096986 A, 授权公告日 2017-12-21.
  3. 发明人徐明华，林芳，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111135598 A, 授权公告日 2020-03-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 1470, (2), 3140-3160.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质65 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1575, 5685-5702.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 2117, (10), 4050-4071.

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