阿格列汀杂质3 CAS 1108731-49-2

Alogliptin Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1108731-49-2
分子式C20H23N5O3
分子量381.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质3 Alogliptin Impurity 3 CAS 1108731-49-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质3（英文名 Alogliptin Impurity 3，CAS 1108731-49-2）属于药物杂质对照品。分子式 C20H23N5O3，分子量 381.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C20H23N5O3 的阿格列汀杂质3结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 381.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿格列汀杂质3（Alogliptin Impurity 3）的系统命名为阿格列汀杂质3，CAS号 1108731-49-2，分子量为 381.43 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿格列汀杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿格列汀杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿格列汀杂质3（CAS 1108731-49-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿格列汀杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质3
分子式C20H23N5O3
分子量381.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郑宇鹏，徐明华. "一种阿格列汀杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109230984 A, 授权公告日 2024-09-27.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，何建平. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114818247 A, 授权公告日 2020-08-08.
  3. Patel M V, Yamamoto T, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 3" [P]. US Patent, US 10544052 B2, 2018-06-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1440, (2), 9197-9213.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1622, (5), 2965-2991.

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