阿格列汀杂质43 CAS 1618644-29-3

Alogliptin Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1618644-29-3
分子式C20H13ClN4O2
分子量376.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质43 Alogliptin Impurity 43 CAS 1618644-29-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质43（英文名 Alogliptin Impurity 43，CAS 1618644-29-3）属于药物杂质对照品。分子式 C20H13ClN4O2，分子量 376.80。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，阿格列汀杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿格列汀杂质43（Alogliptin Impurity 43）的系统命名为阿格列汀杂质43，CAS号 1618644-29-3，分子量为 376.80 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿格列汀杂质43表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括376.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），阿格列汀杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿格列汀杂质43（Alogliptin Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质43
分子式C20H13ClN4O2
分子量376.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，徐明华. "一种阿格列汀杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109284489 B, 授权公告日 2023-06-01.
  2. 发明人刘建华，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109435706 B, 授权公告日 2018-06-23.
  3. 发明人高志强，李文辉，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112135082 B, 授权公告日 2019-09-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 1757, (7), 1722-1745.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质43 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 2348, 5187-5203.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 1003, 6137-6149.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿格列汀杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 2059, 2316-2331.

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